Es sind alle Ultraschallgeräte betroffen mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro qcm am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro qcm am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz. Daher fallen wie bei allen anderen Herstellern auch alle Ultraschallgeräte von IONTO-COMED unter den Anwendungsbereich der NiSV.

Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jedem Anwender/jeder Anwenderin der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
2. Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird

Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn

a. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
b. Der Bildungsgang "Staatlich geprüfte Kosmetikerin" absolviert wurde
c. Eine Meisterprüfung erfolgte
d. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.

Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie abhängig. Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird.

Übersicht Module & Schulungsumfang

Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde

1. Übersicht: Module Erwerb/Aktualisierung Fachkunde

Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.

2. Übersicht Fachkunde für spezifische Anwendungen

Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung (Fachkundegruppen).

Die Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „optische Strahlung“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Hochfrequenzgeräte zu kosmetischen Zwecken wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder in der Kosmetik“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte zur Stimulation wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Elektromagnetische Felder zur Stimulation“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Ultraschall“ erworben.

3. Gleichwertigkeit mit Fachkunde-Modul Teil B

Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person

1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder

4. am 31. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Teil B: Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 80)

1. Anatomie

2. Beurteilung der Haut

3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung

5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung

6. Aufklärung von Personen

7. Übungen

8. Praktikum

9. Prüfung

Teil C: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 120)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung

4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung

5. Risiken

6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung

8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10. Kombinationsgeräte

11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12. Übungen

13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

14. Prüfung

Teil D: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie

3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder

4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern

5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9. Kombinationsgeräte

10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

11. Übungen

12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

13. Prüfung

Teil E: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“

Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die Erfüllung der Anforderungen nach Teil E stehen inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass die betreffenden Anforderungen oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Unterlagen nach Satz 2 sind auf Verlangen im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 24)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation

3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder

4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern

5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

10. Übungen

11. Selbständige Durchfuührung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

12. Prüfung

Teil F: Fachkunde-Modul „Ultraschall“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall

4. Biologische Wirkungen von Ultraschall

5. Risiken

6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall

8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10. Kombinationsgeräte

11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12. Übungen

13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht

14. Prüfung

Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird.

Sie haben Zeit bis zum 31.12.2021 an einer Fachkunde „Ultraschall“ erfolgreich teilzunehmen. Wo, wie und wann diese Fachkunde erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt.

Sie müssen an folgenden Lernmodulen teilnehmen:

• Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (Mindestanzahl 80 Lerneinheiten). Entfällt wenn

31. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
    b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
    c. Eine Meisterprüfung erfolgte
    d. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.

• Fachkunde-Modul „Ultraschall“ (Mindestanzahl 40 Lerneinheiten)

Wenn Sie bis zum 31.12.2021 schon länger als 5 Jahre mit dem Gerät arbeiten, entfällt für Sie die Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit 80 Stunden. Die Fachkunde „Hochfrequenzgeräte“ mit 40 Stunden müssen Sie bis zum 31.12.2021 nachweisen. Ferner müssen Sie Ihr Gerät bis zum 31.3.2021 melden. Derzeit ist nicht bekannt wo und wie die Fachkunde erworben werden kann.

Die VO sagt, wer folgende Vorbildung nachweisen kann, muss an der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ nicht mehr teilnehmen:

a. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
c. Eine Meisterprüfung erfolgte
d. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.

Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up werden unter Ärztevorbehalt gestellt.

Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien.

Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden.

Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.

Es ist richtig, dass approbierte Ärzte keine Fachkunde im Sinne der NiSV benötigen. Es ist jedoch darauf zu achten, dass jede andere Person, die NiSV relevante Technologien in der Behandlung einsetzt, die Fachkunde bis zum 31.12.2021 nachweisen muss. Die Anwesenheit eines approbierten Arztes ist also keine Voraussetzung.

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,

2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,

3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,

5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,

6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über

a) die Anwendung und ihre Wirkungen,

b) gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,

c) mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,

d) die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und

e) die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.

7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,

8.  Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Wichtig ist: Die Erfüllung der Anforderungen muss dokumentiert sein. Hier die entsprechenden Anforderungen aus der Verordnung (§ 3 Absatz 2; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,

2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,

3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,

4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,

5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und

6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

Konkret dazu Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3): Dokumentation der Anwendung

1. Art der Anwendung,

2. verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,

3. individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,

4. wenn erforderlich Fotodokumentation,

5. auftretende Nebenwirkungen,

6. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und

7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.

Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft.

Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2021 erfolgt sein.

Wird ein Gerät nach dem 31.12.2021 in Betrieb genommen muss der Betreiber innerhalb von 14 Tagen zusammen mit dem Fachkundenachweis der zuständigen Behörde Meldung erstatten. Sofern das Gerät bereits vor dem 31.12.2021 genutzt wird, ist dieses der Behörde bis zum 31.3.2022 zu melden.

Behandlungen mit Geräten, die unter den Ärztevorbehalt fallen, dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden.

Es besteht eine Meldepflicht spätestens 14 Tage nach Inbetriebnahme eines Gerätes. Geräte, die bereits vor dem 31.12.2021 genutzt werden, müssen bis zum 31.3.2022 gemeldet sein. Allerdings ist noch nicht bekannt, an wen die Meldung erfolgen soll.

Mit der Gerätemeldung muss nachgewiesen werden, dass die anwendende Person über die erforderliche Fachkunde verfügt.