Es sind alle Ultraschallgeräte mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro cm² am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro cm² am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz betroffen. Daher fallen – wie bei den meisten anderen Herstellern auch – alle Ultraschallgeräte von IONTO-COMED unter den Anwendungsbereich der NiSV.

Bei RF-Geräten handelt es sich um Hochfrequenzgeräte. Es sind vom Gesetzgeber Grenzwerte definiert. Wenn diese überschritten werden, fällt das Gerät darunter. Grob gesagt fallen fast alle RF-Geräte darunter, es sei denn, es handelt sich um Endkundengeräte für den Heimgebrauch. RF-Geräte zur thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten angewendet werden.

Einschränkungen gibt es keine. Die Needling-Technologie fällt nicht unter die Bestimmungen der NiSV.

Sie dürfen diese Geräte ohne Einschränkung weiter benutzen. Da sie unter die Bestimmungen der NiSV fallen, müssen Sie als AnwenderIn bis 31.12.2021 eine Fachkunde nachweisen. Die Geräte müssen bis zum 31.03.2021 auch gemeldet werden. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, an wen die Meldungen erfolgen müssen und bei welchen Ausbildungsstätten allgemein anerkannte Fachkunde erworben werden kann.

Wegen schwierigen, noch nicht durchgeführten Feldmessungen, kann das noch nicht final beantwortet werden.

Grundsätzlich ist zu sagen, dass bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die VO fällt. Ggf. sind mehrere Fachkundenachweise zu erbringen. Der Skin Regulator basiert auf einem Wirkprinzip, welches nicht unter die NiSV fällt. Der Galvano ist von der VO betroffen. Somit muss bis zum 31.12.2021 auch die Fachkunde nachgewiesen werden.

Weder Tätowieren noch PMU oder Microblading sind von der NiSV betroffen. Wegen dieser Behandlungen müssen Sie nichts unternehmen.

Wichtig für Sie zu wissen ist, dass sich die NiSV primär an die Anwender, also an Sie richtet. Alle IONTO-COMED Geräte dürfen auch in Zukunft in den Behandlungen weiter eingesetzt werden. Wir informieren unsere KundInnen, was sie zu erfüllen haben. Gerne unterstützen wir Sie bei Rückfragen.

Der Skin Regulator basiert auf einem Wirkprinzip, welches nicht unter die NiSV fällt. Ein Abrasionsgerät fällt nicht unter die NiSV. Wenn es sich um ein Kombinationsgerät mit Ultraschall handelt, müssen Sie bis 31.12.2021 die Fachkunde „Ultraschall“ nachweisen.

Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jedem Anwender/jeder Anwenderin der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
2. Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird

Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn

1. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
2. Der Bildungsgang "Staatlich geprüfte Kosmetikerin" absolviert wurde
3. Eine Meisterprüfung erfolgte
4. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.

Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie abhängig. Es ist derzeit noch nicht bekannt, welche Ausbildungsstätten die Fachkunde richtlinienkonform schulen und prüfen.

Übersicht Module & Schulungsumfang

Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde

1. Übersicht: Module Erwerb/Aktualisierung Fachkunde

Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.

2. Übersicht Fachkunde für spezifische Anwendungen

Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung (Fachkundegruppen).

Die Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „optische Strahlung“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Hochfrequenzgeräte zu kosmetischen Zwecken wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder in der Kosmetik“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte zur Stimulation wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Elektromagnetische Felder zur Stimulation“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Ultraschall“ erworben.

3. Gleichwertigkeit mit Fachkunde-Modul Teil B

Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person

1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder
4. am 31. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Teil B: Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 80)

1. Anatomie
2. Beurteilung der Haut
3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung
5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung
6. Aufklärung von Personen
7. Übungen
8. Praktikum
9. Prüfung

Teil C: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 120)

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung
4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
14. Prüfung

Teil D: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie
3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder
4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Kombinationsgeräte
10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
11. Übungen
12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
13. Prüfung

Teil E: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“

Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die Erfüllung der Anforderungen nach Teil E stehen inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass die betreffenden Anforderungen oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Unterlagen nach Satz 2 sind auf Verlangen im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 24)

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation
3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder
4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
10. Übungen
11. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
12. Prüfung

Teil F: Fachkunde-Modul „Ultraschall“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall
4. Biologische Wirkungen von Ultraschall
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht
14. Prüfung
Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird.

• Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (Mindestanzahl 80 Lerneinheiten). Entfällt wenn
  a. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
  b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
  c. Eine Meisterprüfung erfolgte
  d. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.
• Fachkunde-Modul „Ultraschall“ (Mindestanzahl 40 Lerneinheiten)

Wenn Sie bis zum 31.12.2021 schon länger als 5 Jahre mit dem Gerät arbeiten, entfällt für Sie die Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit 80 Stunden. Die Fachkunde „Hochfrequenzgeräte“ mit 40 Stunden müssen Sie bis zum 31.12.2021 nachweisen. Ferner müssen Sie Ihr Gerät bis zum 31.3.2021 melden. Derzeit ist nicht bekannt wo und wie die Fachkunde erworben werden kann.

Die VO sagt, wer folgende Vorbildung nachweisen kann, muss an der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ nicht mehr teilnehmen:

a. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
c. Eine Meisterprüfung erfolgte
d. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.

Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up werden unter Ärztevorbehalt gestellt.

Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien.

Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden.

Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.

Es ist richtig, dass approbierte Ärzte keine Fachkunde im Sinne der NiSV benötigen. Es ist jedoch darauf zu achten, dass jede andere Person, die NiSV relevante Technologien in der Behandlung einsetzt, die Fachkunde bis zum 31.12.2021 nachweisen muss. Ob die Pflicht zur Fachkunde für Personen unter Aufsicht eines approbierten Arztes entfällt, ist nicht final geklärt.

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers  sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
   1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
   2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
   3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
   4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
   5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
8. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Wichtig ist: Die Erfüllung der Anforderungen muss dokumentiert sein. Hier die entsprechenden Anforderungen aus der Verordnung (§ 3 Absatz 2; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,
3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,
4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,
5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und
6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

Konkret dazu Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3): Dokumentation der Anwendung

1. Art der Anwendung,
2. verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,
3. individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,
4. wenn erforderlich Fotodokumentation,
5. auftretende Nebenwirkungen,
6. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und
7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.

Es muss ein „Gerätebuch“ geführt werden. Dieses finden Sie beispielhaft zum Download. Es schadet nicht, wenn Sie dieses Gerätebuch schon in naher Zukunft starten. Dann sind Sie fit, wenn die Verordnung in Kraft tritt, denn Sie müssen das Gerät bis zum 31.03.2021 melden. Leider ist noch nicht bekannt wohin.

Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft.

Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2021 erfolgt sein.