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§ NiSV

Verordnung zum
Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung
bei der Anwendung am Menschen

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM NiSV - Stand 9. Oktober 2018

Als Nr.1 im Bereich der apparativen Kosmetik in Deutschland möchten wir Sie über den aktuellen Stand der „Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) informieren, die am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet werden soll und voraussichtlich am 1. Januar 2019 in Kraft tritt.

Da erfahrungsgemäß Gesetzestexte beim erstmaligen Lesen nur schwer zu verstehen sind, möchten wir nachstehend die wesentlichen Inhalte der Verordnung (VO) kompakt erklären. Wir weisen darauf hin, dass unsere Stellungnahme keine Rechtsberatung darstellt und ohne Gewähr erfolgt. Wenn der Bundesrat der Verordnung ohne Veränderungen zustimmt, tritt die Verordnung zum 1. Januar 2019 in Kraft.

Über den Bundesrat finden Sie die Drucksache, die dem Bundesrat für seine Entscheidung am 19. Oktober dieses Jahres vorliegt.

Für die Kosmetikbranche sind lediglich folgende Seiten relevant:

  • Seiten 255-262: Abdruck des Verordnungstextes
  • Seiten 262- 265: Abdruck technischer Formeln und Werte
  • Seite 265: Dokumentationsanforderungen
  • Seiten 265-270: Anforderungen an die zusätzliche Fachkunde/Ausbildung
  • Seiten 293-295 und 326-334: Geschätzte volkswirtschaftliche Auswirkungen durch das Ministerium
  • Seiten 520-534: Vertiefende Erläuterungen durch das Ministerium

KEINE PANIK

Kein einziges IONTO-COMED Gerät wird durch die VO verboten. Es werden allerdings einige wenige Technologien ab April 2019 unter Ärztevorbehalt gestellt werden, die dann nur von Ärzten angewendet werden dürfen (Laser, Entfernung von Tattoos, PMU).

FAQ NiSV - DIE WICHTIGSTEN INFOS AUF EINEN BLICK

WELCHE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

  • Ultraschallgeräte
  • Lasergeräte
  • IPL Geräte
  • Hochfrequenzgeräte
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte

Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und Sie möglicherweise nicht wissen, ob bzw. unter welche Technologie das von Ihnen eingesetzte Gerät fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie uns oder, falls das Gerät nicht von IONTO-COMED sein sollte, den entsprechenden Hersteller. Es kann durchaus sein, dass Geräte mit mehreren Funktionen von der VO mehrfach betroffen sind. Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die in der VO vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen.

WELCHE ANFORDERUNGEN WERDEN AN DEN BETRIEB DES GERÄTES GESTELLT?

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1):

(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,

2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,

3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,

5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,

6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über

a) die Anwendung und ihre Wirkungen,

b) gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,

c) mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,

d) die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und

e) die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.

7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,

8.  Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

WASS MUSS DOKUMENTIERT WERDEN?

Wichtig ist auch: Die Erfüllung der Anforderungen muss dokumentiert sein. Hier die entsprechenden Anforderungen aus der Verordnung (§ 3 Absatz 2):

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,

2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,

3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,

4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,

5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und

6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

 

Konkret dazu Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3): Dokumentation der Anwendung

1. Art der Anwendung,

2. verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,

3. individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,

4. wenn erforderlich Fotodokumentation,

5. auftretende Nebenwirkungen,

6. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und

7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.

MUSS ICH MEIN GERÄT EINER BEHÖRDE MELDEN?

Es besteht eine Meldepflicht spätestens 14 Tage vor Inbetriebnahme eines Gerätes. Geräte die bereits heute eingesetzt werden, müssen bis zum 1. Juli 2019 gemeldet sein. Allerdings ist noch nicht bekannt, an wen die Meldung erfolgen soll.

Mit der Gerätemeldung muss angegeben werden, dass die anwendende Person über die erforderliche Fachkunde verfügt. Hierzu gibt es eine dreijährige Übergangsfrist.

WELCHE AUSBILDUNG ZUR ANWENDUNG DER VON NiSV BETROFFENEN GERÄTE IST NÖTIG?

Nach einer Übergangszeit von drei Jahren (also ab 1. Januar 2022) ist von jedem Anwender/jeder Anwenderin der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
2. Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird

Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn

a. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
c. Eine Meisterprüfung erfolgte
d. Bis zum 1.1.2022 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann

Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie abhängig. Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird.

Übersicht Module & Schulungsumfang

KATALOG DER GEFORDERTEN THEMEN UND STUNDEN IM EINZELNEN (Anlage 3 der VO)

Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde

1. Übersicht: Module Erwerb/Aktualisierung Fachkunde

Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.

 

2. Übersicht Fachkunde für spezifische Anwendungen

Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung (Fachkundegruppen).

Die Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „optische Strahlung“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Hochfrequenzgeräte zu kosmetischen Zwecken wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder in der Kosmetik“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte zur Stimulation wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Elektromagnetische Felder zur Stimulation“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Ultraschall“ erworben.

 

3. Gleichwertigkeit mit Fachkunde-Modul Teil B

Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person

1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder

4. am [einsetzen: Angabe des Tages und Monats der Verkündung dieser Verordnung sowie die Jahreszahl des dritten auf die Verkündung des folgenden Jahres] über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

 

Teil B: Fachkunde-Modul Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 80)

1. Anatomie

2. Beurteilung der Haut

3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung

5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung

6. Aufklärung von Personen

7. Übungen

8. Praktikum

9. Prüfung

 

Teil C: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 120)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung

4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung

5. Risiken

6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung

8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10. Kombinationsgeräte

11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12. Übungen

13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

14. Prüfung

 

Teil D: Fachkunde-Modul Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie

3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder

4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern

5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9. Kombinationsgeräte

10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

11. Übungen

12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

13. Prüfung

 

Teil E: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“

Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die Erfüllung der Anforderungen nach Teil E stehen inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass die betreffenden Anforderungen oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Unterlagen nach Satz 2 sind auf Verlangen im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 24)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation

3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder

4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern

5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

10. Übungen

11. Selbständige Durchfuührung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

12. Prüfung

 

Teil F: Fachkunde-Modul Ultraschall“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall

4. Biologische Wirkungen von Ultraschall

5. Risiken

6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall

8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10. Kombinationsgeräte

11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12. Übungen

13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht

14. Prüfung

 

Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird.

GIBT ES GERÄTE, DIE NUR NOCH VON ÄRZTEN ANGEWENDET WERDEN DÜRFEN?

Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up werden unter Ärztevorbehalt gestellt.

Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien.

Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden.

Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 1. April 2019 für Kosmetiker/innen verboten.

WO UND WIE KANN ICH MICH WEITER INFORMIEREN UND MAßNAHMEN ERGREIFEN, DAMIT ICH ZUKÜNFTIG DIE BESTIMMUNGEN DER NiSV EINHALTE?

Unser Unternehmen ist Mitglied im Verband Cosmetic Professional, der ständig mit den zuständigen Ministerien in Verbindung steht und die Interessen der Kosmetiker/innen vertritt.

Wir von IONTO-COMED bieten in den kommenden Monaten regelmäßig Informationsveranstaltungen in unseren Niederlassungen an. Informieren Sie sich über Termine und Inhalte auf unserer Webseite oder stellen Sie uns Ihre noch offenen Fragen zur NiSV.





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