Bestimmte Gerätegruppen fallen in den Geltungsbereich der NiSV. Die NiSV adressiert grundsätzlich folgende Gerätegruppen:

• Ultraschallgeräte
• Lasergeräte
• IPL-Geräte
• Hochfrequenzgeräte
• Niederfrequenzgeräte
• Gleichstromgeräte
• Magnetfeldgeräte

Da die Verordnung bestimmte Grenzwerte definiert, muss nicht zwingend jedes Gerät aus den genannten Gerätegruppen in den Geltungsbereich der Verordnung fallen. Überschreitet Ihr Gerät jedoch die Grenzwerte, ist es NiSV-pflichtig und erfordert zum Beispiel die Erbringung der Fachkunde und eine Gerätedokumentation. Neue uns zusätzliche Erkenntnisse veröffentlicht das BMU.

Ob Ihr IONTO-COMED Gerät unter die NiSV fällt, können Sie der Artikelliste entnehmen, die Sie über das nachfolgende Formular anfordern können:

Fällt Ihr Gerät unter den Geltungsbereich der NiSV, erfordert dies in der Regel die Erbringung eines Fachkundenachweises. Die Fachkunde muss bis zum 31.12.2021 erbracht werden.

Die Fachkundeschulungen gliedern sich in folgende Module:

1. Modul: Grundlagen der Haut und Ihrer Anhangsgebilde
2. Modul: Gerätespezifische Anwendungen
   • Optische Strahlung
   • Ultraschall
   • EMF – Elektromagnetische Felder
     • Hochfrequenzgeräte in der Kosmetik
     • Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte zur Stimulation

Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn

• Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
• Der Bildungsgang "Staatlich geprüfte Kosmetikerin" absolviert wurde
• Eine Meisterprüfung erfolgte
• Am 05.12.2021 über eine berufliche Praxis von mindestens fünf Jahren verfügt wurde (also seit 05.12.2016)

Der folgenden Tabelle können Sie entnehmen, wie viele Lerneinheiten Sie für den Fachkundenachweis erbringen müssen.

 

Die NiSV-Fachkunderichtlinie vom 18. März 2022 finden Sie unter diesem Link: NiSV – Bekanntmachung

Gemäß der NiSV dürfen einige Geräte nur noch von Ärzten angewendet werden. Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up werden unter Ärztevorbehalt gestellt.

Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der Verordnung betroffenen Technologien.

Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden.

Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.

Die NiSV stellt gemäß §3 Absatz 1 Anforderungen an den Betrieb der Geräte. Dies adressiert vor allem die ordnungsgemäße Installation und die Aufrechterhaltung einer Gerätedokumentation sowie die Aufklärung der Kunden/Patienten vor der Behandlung.

Konkret fordert die NiSV, dass der Betreiber einer Anlage sicherstellen muss, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
   1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
   2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
   3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
   4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameterführt, und
   5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,

Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Die NiSV legt Dokumentationspflichten in Bezug auf das Gerät sowie in Bezug auf die Behandlung fest. Grundsätzlich ist die Dokumentation im Zusammenhang mit der NiSV über einen Zeitraum von 3 Jahren aufzubewahren.

In Bezug auf die Gerätedokumentation fordert die NiSV Folgende Punkte:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,
3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,
4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,
5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und
6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.
7. Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen, durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, können Sie einfach unser Gerätebuch verwenden. Die Vorlagen für die Dokumente finden Sie unter diesem Link.

In Bezug auf die Behandlungsdokumentation stellt die NiSV folgende Anforderungen:

1. wenn erforderlich Fotodokumentation,
2. auftretende Nebenwirkungen,
3. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und
4. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, können Sie einfach unsere Behandlungsdokumentation und Einverständniserklärung verwenden. Die Vorlagen für die Dokumente finden Sie unter diesem Link.

Wenn Sie bereits ein NiSV verpflichtendes Gerät im Einsatz haben, müssen Sie dieses bis zum 31. März 2021 der zuständigen Behörde melden.

Bei welcher Behörde Sie Ihr Gerät melden müssen, können Sie auf der Webseite des BMU abrufen.

Geräte, die ab Januar 2021 angeschafft werden, müssen bei der zuständigen Behörde 14 Tage vor Inbetriebnahme angezeigt werden. Nutzen Sie hierfür einfach unser Meldeformular.

Der Gesetzgeber möchte ein möglichst einheitliches Ausbildungsniveau für die unterschiedlichen Fachkunde Module erreichen. Aus diesem Grund fordert er, die Fachkunde bei einer Schule durchzuführen, die richtlinienkonform schult und deren Prüfung über eine Zertifizierungsstelle abgenommen wird. Solche Zertifizierungsstellen müssen sich zunächst noch akkreditieren lassen. Dies wird weitere Zeit in Anspruch nehmen. Sie sollten also sehr genau abwägen, wo und wann Sie die Fachkunde absolvieren.

Das sollten Sie wissen: Fachmodul Akkreditierung NiSV (PDF; 600 kB)

• Ultraschallgeräte
• Lasergeräte
• IPL Geräte
• Hochfrequenzgeräte
• Niederfrequenzgeräte
• Gleichstromgeräte
• Magnetfeldgeräte

Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und Sie möglicherweise nicht wissen, ob bzw. unter welche Technologie das von Ihnen eingesetzte Gerät fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie uns, oder – falls das Gerät nicht von IONTO-COMED sein sollte – den entsprechenden Hersteller. Es kann durchaus sein, dass Geräte mit mehreren Funktionen von der VO mehrfach betroffen sind. Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die in der VO vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen.

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen): Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers  sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
   1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
   2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
   3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
   4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
   5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
8. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Es sind alle Ultraschallgeräte mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro cm² am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro cm² am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz betroffen. Daher fallen – wie bei den meisten anderen Herstellern auch – alle Ultraschallgeräte von IONTO-COMED unter den Anwendungsbereich der NiSV.

Bei RF-Geräten handelt es sich um Hochfrequenzgeräte. Es sind vom Gesetzgeber Grenzwerte definiert. Wenn diese überschritten werden, fällt das Gerät darunter. Grob gesagt fallen fast alle RF-Geräte darunter, es sei denn, es handelt sich um Endkundengeräte für den Heimgebrauch. RF-Geräte zur thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten angewendet werden.

Einschränkungen gibt es keine. Die Needling-Technologie fällt nicht unter die Bestimmungen der NiSV.

Sie dürfen diese Geräte ohne Einschränkung weiter benutzen. Da sie unter die Bestimmungen der NiSV fallen, müssen Sie als AnwenderIn bis 31.12.2022 eine Fachkunde nachweisen. Die Geräte müssen bis zum 31.03.2021 auch gemeldet werden.

Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Kalt-Plasma-Gerät, welches nicht unter die Bestimmungen der NiSV fällt.

Grundsätzlich ist zu sagen, dass bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die VO fällt. Ggf. sind mehrere Fachkundenachweise zu erbringen. Der Skin Regulator basiert auf einem Wirkprinzip, welches nicht unter die NiSV fällt. Der Galvano ist ein Gleichstromgerät und wird nicht zur Stimulation eingesetzt. Für keine Funktion des Gerätes ist die Fachkunde nachzuweisen.

Weder Tätowieren noch PMU oder Microblading sind von der NiSV betroffen. Wegen dieser Behandlungen müssen Sie nichts unternehmen.

Wichtig für Sie zu wissen ist, dass sich die NiSV primär an die Anwender, also an Sie richtet. Alle IONTO-COMED Geräte dürfen auch in Zukunft in den Behandlungen weiter eingesetzt werden. Wir informieren unsere KundInnen, was sie zu erfüllen haben. Gerne unterstützen wir Sie bei Rückfragen.

Der Skin Regulator basiert auf einem Wirkprinzip, welches nicht unter die NiSV fällt. Ein Abrasionsgerät fällt nicht unter die NiSV. Wenn es sich um ein Kombinationsgerät mit Ultraschall handelt, müssen Sie bis 31.12.2022 die Fachkunde „Ultraschall“ nachweisen.

• Ultraschallgeräte
• Lasergeräte
• IPL Geräte
• Hochfrequenzgeräte
• Niederfrequenzgeräte
• Gleichstromgeräte
• Magnetfeldgeräte

Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und Sie möglicherweise nicht wissen, ob bzw. unter welche Technologie das von Ihnen eingesetzte Gerät fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie uns, oder – falls das Gerät nicht von IONTO-COMED sein sollte – den entsprechenden Hersteller. Es kann durchaus sein, dass Geräte mit mehreren Funktionen von der VO mehrfach betroffen sind. Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die in der VO vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen.

Es besteht eine Meldepflicht spätestens 14 Tage vor Inbetriebnahme eines Gerätes. Geräte, die bereits vor dem 31.12.2020 genutzt werden, müssen bis zum 31.03.2021 gemeldet sein.

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers  sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
   1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
   2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
   3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
   4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
   5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
8. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Wichtig ist: Die Erfüllung der Anforderungen muss dokumentiert sein. Hier die entsprechenden Anforderungen aus der Verordnung (§ 3 Absatz 2; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,
3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,
4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,
5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und
6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

Konkret dazu Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3): Dokumentation der Anwendung

1. Art der Anwendung,
2. verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,
3. individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,
4. wenn erforderlich Fotodokumentation,
5. auftretende Nebenwirkungen,
6. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und
7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.

Es muss ein „Gerätebuch“ geführt werden. Dieses können Sie hier kostenlos anfordern. Zur Meldung eines Gerätes bei einer Behörde haben wir ein Meldeformular für Sie vorbereitet.

Wir haben solche Dokumente als PDF zum Download auf unserer Webseite unter dem Begriff „Dokumentenvorlagen“ bereitgestellt.

Sofern zukünftig ein NiSV-relevantes Gerät betrieben wird, fordert der Gesetzgeber einen zweistufigen Fachkundenachweis. Der erste Fachkundeteil „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit einem Aufwand von 80 Stunden à 45 Minuten wird nicht notwendig, wenn sie nachweisen können, dass Sie bis zum 05.12.2021 über eine berufliche Praxis von fünf Jahren verfügen.

Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft.

Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2022 erfolgt sein.