FAQs rund um die Strahlenschutzverordnung (NiSV)

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen): Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers  sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
   1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
   2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
   3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
   4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
   5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
8. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Es sind alle Ultraschallgeräte mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro cm² am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro cm² am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz betroffen. Daher fallen – wie bei den meisten anderen Herstellern auch – alle Ultraschallgeräte von IONTO-COMED unter den Anwendungsbereich der NiSV.

Bei RF-Geräten handelt es sich um Hochfrequenzgeräte. Es sind vom Gesetzgeber Grenzwerte definiert. Wenn diese überschritten werden, fällt das Gerät darunter. Grob gesagt fallen fast alle RF-Geräte darunter, es sei denn, es handelt sich um Endkundengeräte für den Heimgebrauch. RF-Geräte zur thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten angewendet werden.

Einschränkungen gibt es keine. Die Needling-Technologie fällt nicht unter die Bestimmungen der NiSV.

Sie dürfen diese Geräte ohne Einschränkung weiter benutzen. Da sie unter die Bestimmungen der NiSV fallen, müssen Sie als AnwenderIn bis 31.12.2022 eine Fachkunde nachweisen. Die Geräte müssen bis zum 31.03.2021 auch gemeldet werden.

Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Kalt-Plasma-Gerät, welches nicht unter die Bestimmungen der NiSV fällt.

Grundsätzlich ist zu sagen, dass bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die VO fällt. Ggf. sind mehrere Fachkundenachweise zu erbringen. Der Skin Regulator basiert auf einem Wirkprinzip, welches nicht unter die NiSV fällt. Der Galvano ist ein Gleichstromgerät und wird nicht zur Stimulation eingesetzt. Für keine Funktion des Gerätes ist die Fachkunde nachzuweisen.

Weder Tätowieren noch PMU oder Microblading sind von der NiSV betroffen. Wegen dieser Behandlungen müssen Sie nichts unternehmen.

Wichtig für Sie zu wissen ist, dass sich die NiSV primär an die Anwender, also an Sie richtet. Alle IONTO-COMED Geräte dürfen auch in Zukunft in den Behandlungen weiter eingesetzt werden. Wir informieren unsere KundInnen, was sie zu erfüllen haben. Gerne unterstützen wir Sie bei Rückfragen.

Der Skin Regulator basiert auf einem Wirkprinzip, welches nicht unter die NiSV fällt. Ein Abrasionsgerät fällt nicht unter die NiSV. Wenn es sich um ein Kombinationsgerät mit Ultraschall handelt, müssen Sie bis 31.12.2022 die Fachkunde „Ultraschall“ nachweisen.

Es besteht eine Meldepflicht spätestens 14 Tage vor Inbetriebnahme eines Gerätes. Geräte, die bereits vor dem 31.12.2020 genutzt werden, müssen bis zum 31.03.2021 gemeldet sein.

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers  sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
   1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
   2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
   3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
   4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
   5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
8. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Wichtig ist: Die Erfüllung der Anforderungen muss dokumentiert sein. Hier die entsprechenden Anforderungen aus der Verordnung (§ 3 Absatz 2; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,
3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,
4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,
5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und
6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

Konkret dazu Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3): Dokumentation der Anwendung

1. Art der Anwendung,
2. verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,
3. individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,
4. wenn erforderlich Fotodokumentation,
5. auftretende Nebenwirkungen,
6. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und
7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.

Es muss ein „Gerätebuch“ geführt werden. Dieses können Sie hier kostenlos anfordern. Zur Meldung eines Gerätes bei einer Behörde haben wir ein Meldeformular für Sie vorbereitet.

Wir haben solche Dokumente als PDF zum Download auf unserer Webseite unter dem Begriff „Dokumentenvorlagen“ bereitgestellt.

Sofern zukünftig ein NiSV-relevantes Gerät betrieben wird, fordert der Gesetzgeber einen zweistufigen Fachkundenachweis. Der erste Fachkundeteil „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit einem Aufwand von 80 Stunden à 45 Minuten wird nicht notwendig, wenn sie nachweisen können, dass Sie bis zum 05.12.2021 über eine berufliche Praxis von fünf Jahren verfügen.

Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft.

Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2022 erfolgt sein.